Dans le paysage pharmaceutique actuel, qui évolue rapidement, une grande variété de médicaments est apparue, chacun ayant ses propres propriétés. La distinction entre les médicaments génériques, biologiques et biosimilaires reste toutefois une source de confusion pour de nombreuses personnes. Nous avons voulu donner une vue d’ensemble de chaque catégorie de médicaments en faisant appel à un expert réputé qui est au plus près des médicaments. Entretien réalisé auprès du Professeur Pascal Bonnabry, pharmacien-chef aux Hôpitaux universitaires de Genève.
Par Adeline Beijns
Qu’est-ce qu’un médicament générique ?
Un médicament générique est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà commercialisé dont le brevet est désormais tombé dans le domaine public. Il s’agit donc d’un médicament équivalent à un médicament de marque en termes de forme pharmaceutique, de dosage, de qualité, d’efficacité, de sécurité et d’utilisation prévue, mais qui ne porte pas le nom de la marque. Tant le médicament original que le générique sont produits par synthèse chimique.
Les médicaments, sont-ils toujours des molécules chimiques ?
Non et les médicaments biologiques en sont un parfait exemple. Un médicament biologique est un produit dérivé d’organismes vivants, tels que des cellules animales ou des micro-organismes (bactéries, levures). Les médicaments biologiques sont des molécules complexes et de grande taille qui sont généralement produites grâce à la biotechnologie et à des techniques de fabrication avancées, telles que la technologie de l’ADN recombinant ou l’expression génétique contrôlée dans des cellules vivantes.
Ils comprennent une large gamme de produits, tels que les anticorps monoclonaux, les facteurs de croissance, les hormones, l’insuline et certains vaccins. Ils sont utilisés pour traiter diverses affections, notamment le cancer, les maladies auto-immunes et les affections inflammatoires chroniques, entre autres.
Nous venons de définir ce que sont les médicaments génériques et biologiques. Mais il y a encore une autre classe de médicaments, les biosimilaires. De quoi s’agit-il ?
Les biosimilaires sont des versions très similaires de médicaments biologiques déjà approuvés. Ils sont développés après l’expiration du brevet du médicament biologique original, tout comme les médicaments génériques pour les médicaments synthétisés chimiquement. Les biosimilaires ont le même mécanisme d’action, la même forme galénique, le même dosage et la même voie d’administration que le médicament biologique de référence.
Comme les médicaments biologiques sont des molécules complexes dérivées d’organismes vivants, il n’est pas possible de créer une réplique exacte du médicament biologique de référence. Par conséquent, les biosimilaires sont considérés comme « hautement similaires » plutôt qu’identiques au médicament biologique original. En Suisse, pour obtenir l’autorisation de Swissmedic, les biosimilaires doivent démontrer qu’ils ne présentent pas de différences cliniquement significatives en termes d’efficacité et de sécurité par rapport au médicament biologique de référence.
Pour quelles raisons les biosimilaires sont-ils moins chers que les médicaments biologiques ?
Plusieurs raisons viennent expliquer cette différence de prix. Tout d’abord, les coûts de recherche et de développement sont réduits, car la mise au point d’un nouveau médicament biologique nécessite des investissements importants et beaucoup de temps. Toutefois, lors de la création d’un biosimilaire, le fabricant peut s’appuyer sur les recherches et les données cliniques existantes du médicament biologique de référence, ce qui réduit les coûts de développement globaux. Deuxièmement, les fabricants de biosimilaires ont généralement des coûts de commercialisation moins élevés, car ils n’ont pas besoin d’investir autant dans la promotion de leur produit.
La sécurité et l’efficacité du produit biologique de référence sont déjà bien établies, ce qui permet aux fabricants de biosimilaires d’économiser sur les frais de commercialisation. Ensuite, l’expiration du brevet du produit biologique de référence permet à plusieurs fabricants de développer et de commercialiser des biosimilaires. Cette concurrence accrue sur le marché peut faire baisser les prix du produit biologique de référence et des biosimilaires.
Cette différence de prix est donc un avantage évident pour le patient ?
Oui et pour le système de santé en général. On estime que les biosimilaires sont 25% moins chers que les médicaments biologiques, ce qui est conséquent au vu du prix élevé de ce type de médicaments. Les génériques sont de 20 à 70% moins onéreux que les molécules chimiques originales.
Le fait que ces médicaments soient moins chers peut faire penser qu’ils sont de moindre efficacité. Est-ce le cas ?
On pense souvent à tort que le coût inférieur des biosimilaires implique une qualité inférieure à celle du médicament biologique original. Or, ce n’est pas le cas. Les biosimilaires sont soumis à un processus d’évaluation rigoureux par les autorités réglementaires, telles que Swissmedic, afin de garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité.
Les biosimilaires doivent démontrer qu’ils ne présentent pas de différences cliniquement significatives en termes de sécurité, de pureté et d’efficacité par rapport au produit biologique de référence. Cela se fait dans le cadre de grandes études cliniques qui comparent directement le biosimilaire avec le médicament biologique original. A la fin, on a la garantie que les biosimilaires apportent les mêmes avantages thérapeutiques que le médicament biologique original.
Les autorités réglementaires maintiennent des normes strictes pour l’approbation et la surveillance continue des biosimilaires, garantissant qu’ils sont aussi sûrs et efficaces que les médicaments biologiques de référence. Par conséquent, les patients et les prestataires de soins de santé peuvent avoir confiance dans la qualité des biosimilaires en tant qu’alternative plus abordable aux médicaments biologiques originaux.
Comment envisagez-vous le futur des biosimilaires ?
Je pense qu’ils ont de belles années devant eux. Au fur et à mesure que les professionnels de la santé et les patients connaissent et comprennent mieux les biosimilaires, leur adoption est susceptible d’augmenter. De plus, l’expiration d’un plus grand nombre de brevets de médicaments biologiques ouvrira la voie au développement de nouveaux biosimilaires, ce qui entraînera une expansion de leur marché.
Quelles barrières voyez-vous à l’adoption des biosimilaires dans notre pays où ces produits ne sont pas encore pleinement adoptés ?
L’un des obstacles à l’adoption généralisée des biosimilaires est le manque de sensibilisation des professionnels de la santé et des patients. Ils peuvent ne pas saisir pleinement le concept des biosimilaires et la manière dont ils diffèrent des médicaments biologiques de référence. Un autre obstacle est la préférence de certains médecins et patients pour les médicaments biologiques de référence. Les médecins peuvent préférer prescrire les médicaments biologiques originaux en raison de leur familiarité avec le produit et de leur expérience clinique. De même, les patients peuvent choisir de continuer à utiliser les médicaments biologiques originaux qu’ils ont pris, en particulier s’ils répondent bien au traitement. Il est donc important de pouvoir diffuser de l’information sur les biosimilaires, afin que chaque personne puisse être convaincue de l’équivalence de ces traitements.
Cet article a été réalisé avec l’aimable soutien de Biogen Switzerland SA, Neuhofstrasse 30, 6340 Baar
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